2026年医疗器械监督管理条例试题（附答案）.docx

2026年医疗器械监督管理条例试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2021年修订、现行有效（2026年适用）的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊医疗器械

2.医疗器械产品注册、备案应当遵循的核心原则是（），相关资料应当真实、准确、完整和可追溯。

A.安全有效、科学合规B.公开公平、公正便民C.风险管控、全程追溯D.分类管理、社会共治

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