实验分析方法确证研究.pptVIP

分析方法验证

;药品的生产过程中，原料、中间品、成品均需进行检验，检验成果既是过程受控的依据，也是评价产品质量的主要依据，检验成果应含有准确可靠。而分析方法的验证为检验成果的准确及可靠提供了有力保障。

分析方法验证系指确保某项分析方法得出的成果能够连续地准确反应所测产品特性的书面证明。

通常分析方法的验证可分为药典或注册分析方法确实认和非药典或注册分析方法的验证。;主要内容;法规要求;法规要求;法规要求;法规要求;法规要求;法规要求;法规要求;法规要求;法规要求;法规要求;问题一;验证要求;验证要求;验证要求;验证要求;验证要求;验证要求;验证要求;验证要求;问题2;验证内容;*;*;*;*;*;验证内容-专属性;验证内容-专属性;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;验证内容-精密度;*;*;*;*;*;*;*;*;*;问题四;验证内容-检测限与定量限;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;验证内容-耐用性;*;*;验证内容-耐用性;验证内容-耐用性;验证内容-耐用性;问题六;方法确认;方法确认;方法确认;方法再验证;方法再验证;方法再验证;方法再验证;方法再验证;参照资料;参照资料;参照资料;参照资料;参照资料;参照资料;参照资料;参照资料;

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