2026年医疗器械经营规范考试试卷（附答案）.docx

2026年医疗器械经营规范考试试卷（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底前向哪个部门提交年度自查报告？

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地县级市场监督管理部门

D.所在地省级卫生健康委员会

2.从事植入类医疗器械经营的企业，其质量管理人员应当具备的最低学历和相关工作经验要求是？

A.医学/药学/机械/生物工程等相关专业大专以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经验

B.医学/药学/机