2026年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷(有答案).docx

2026年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷(有答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2024年修订、2025年正式实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称新《办法》），医疗器械不良事件的法定定义是指（）。

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.已上市医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.医疗器械质量缺陷导致的使用者意外伤害事件

D.医疗器械使用过程中出现的所有与预期疗效不符的事件

答案：A

解析：新《办法》明确医疗器械不良事件特指合格产品正常使用下发生的有害事