医疗器械无菌和初始污染菌检验.pptVIP

与对照管比较,如含供试品各容器中试验菌均生长良好,则说明供试品该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用能够忽略不计,照此检验法和检验条件进行供试品无菌检验。如含供试品任一容器中微生物生长微弱、迟缓或不生长,则说明供试品该检验量在该检验条件下有抑菌作用,可采取增加冲洗量,或增加培养基用量,或使用中和剂或更换滤膜品种等方法,消除供试品抑菌作用,并重新进行方法验证。???方法验证试验也可与供试品无菌检验同时进行。方法验证试验:结果判断医疗器械无菌和初始污染菌检验37/68供试品包装须完好无损，尤其是只有一层包装样品。进入无菌检验室样品若有两层（或两层以上)包装，需将外包装在传递窗（或缓冲间)拆除后，传入试验室。操作人员准备：带口罩、帽子、穿专用无菌服、鞋进入无菌室。供试品无菌检验医疗器械无菌和初始污染菌检验38/68供试品无菌检验在100级超净台内，酒精灯火焰周围，以无菌操作法将要求量供试品分别接种至含硫乙醇酸盐流体培养基（不少于15ml/管)和改良马丁培养基（不少于10ml/管)容器中。正确无菌操作，既不能引入外来菌污染培养物造成假阳性，也要注意接触供试品试验用具温度不可过高以免将