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2026年医疗器械经营管理人员职业资格考试试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止经营使用的医疗器械

答案C

解析第一类为风险程度低、常规管理即可；第二类为中度风险、需严格控制管理；第三类为较高风险、需采取特别措施严格控制管理。

2.从事第二类医疗器械经营，应当（）

A.取得《医疗器械经营许可证》

B.向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案

C.向所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门备案

D.无需办理任何手续，直接经营

答案B

解析经营第一类医疗器械无需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理，需取得《医疗器械经营许可证》。

3.申请第三类医疗器械经营许可，受理部门是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

答