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2026年医疗器械不良事件培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.按照2024年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，医疗器械上市许可持有人应当对其持有的医疗器械产品全生命周期的不良事件监测承担（）

A.首要责任B.主体责任C.监管责任D.连带责任

答案：B

解析：办法明确规定持有人是医疗器械不良事件监测的责任主体，对其上市医疗器械的安全性承担主体责任，需建立覆盖全生命周期的监测体系。

2.根据《医疗器械不良事件分级分类报告指南（2025版）》要求，导致死亡的严重医疗器械不良事件，持有人应当在获知事件后（）内提交个例不良事件首