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2026年医疗器械基础知识考试试题及答案解析

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2024版《医疗器械监督管理条例》配套分类规则，我国医疗器械风险等级分类共分为几类

A.2类B.3类C.4类D.5类

答案：B

解析：我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类为风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的器械，如医用检查手套、压舌板；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理的器械，如电子血压计、医用脱脂棉；第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的器械，如心脏起搏器、人工关节、血管支架。不存在第四、第五类法定分类，因此B选项正确。

2.以下医疗器械中，属于