JJF 2260-2025 摇摆式生物反应器性能参数校准规范标准立项发展报告.docx

摇摆式生物反应器性能参数校准规范标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:CalibrationSpecificationforPerformanceParametersofRockingBioreactors

摘要

随着生物制药、细胞治疗、基因工程等领域的快速发展，摇摆式生物反应器作为一种关键的一次性生物工艺设备，在疫苗生产、抗体药物制备、细胞培养等环节中得到广泛应用。然而，长期以来我国缺乏针对该类设备性能参数校准的统一技术规范，导致设备性能评价缺乏一致性，量值溯源体系不完善，制约了行业规范化发展。JJF2260-2025《摇摆式生物反应器性能参数校准规范》由国家市场监督管理总局于2025年6月11日批准发布，将于2025年12月11日正式实施。本规范针对摇摆式生物反应器的温度控制、摇摆角度、摇摆频率、溶解氧浓度、pH值等关键性能参数，系统规定了校准条件、校准项目、校准方法、校准结果表达及复校时间间隔等技术要求。本报告的发布填补了国内在该领域计量校准规范的空白，为生物反应器制造企业、药品生产企业及第三方检测机构提供了统一的技术依据。本报告系统梳理了标准立项背景、编制过程、技术框架及实施意义，旨在推动标准的贯彻实施，促进生物制药装备产业高质量发展。

关键词：摇摆式生物反应器；性能参数；