药物分析学研究进展.pptVIP

会计学;基本(jīběn)要求;一、药品的纯度要求

1．药品纯度的概念：药品的纯度是指药品的纯洁程度。

2.药品纯度的要求是不断提升：

例如：度冷丁1948年收入BP，1970年经GC分离鉴定(jiàndìng)出两种

无效异构体（Ⅱ）和（Ⅲ），有时高达20%～30%。

再如：ASA中除了SA外，还存在乙酰水酸酐、乙酰水杨酰水

杨酸等SA的衍生物，含有致敏作用。;3．药品纯度的评价：

应把药品的性状、理化常数、杂质检查、含量测定(cèdìng)等

作为一种有联系的整体来评价药品的纯度。;二、杂质的起源与种类(zhǒnglèi)

了解药品中的杂质的起源和种类(zhǒnglèi)，可制定出检查的项目和方法;（一）杂质的起源(láiyuán)

有两个方面：一是在生产过程中引入；二是在贮藏过程中引入。;再如制剂中生成(shēnɡchénɡ)的杂质：ASA片、栓剂中SA的检查；盐酸普鲁

卡因注射液中对氨基苯甲酸和二乙氨

基乙醇的检查。;

;（二）杂质的种类与分类

按杂质的起源分为普通(yībān)杂质和特殊杂质；按性质可分为信

号杂质和有害杂质。普通(yībān)杂质是指在自然