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医药行业质管部质管员药品储存管理手册（执行版）

第1章药品储存管理总则

药品储存是药品质量管理体系的关键环节，直接关系到药品安全、有效和稳定。若储存条件不当，不仅可能导致药品变质、失效，甚至引发安全事故，影响患者用药。因此，建立科学、规范的药品储存管理制度至关重要。本章旨在明确药品储存管理的核心原则、适用范围、依据及职责分工，为后续具体操作提供指导。

1.1药品储存管理目的

药品储存管理的首要目的在于确保药品在储存期间质量稳定、安全可用。通过实施适宜的温度、湿度、光照、通风等控制措施，防止药品因物理或化学因素导致降解、污染或失效。同时，规范储存流程有助于降低库存损耗，保障供应链的连续性，满足法规要求，最终维护公众用药安全。

1.2药品储存管理范围

本手册适用于医药行业质管部质管员在日常工作中对药品储存全过程的监督与管理。具体范围涵盖：

-药品入库验收：核对批号、效期、包装完整性及随货文件（如批准文号、检验报告）。

-储存环境控制：温度（如常温药品需维持在10℃～30℃）、相对湿度（≤60%）、避光要求（如注射剂需使用阴凉库或避光容器）。

-库存管理：实施“先进先出”（FIFO）原则，定期盘点效期药品，标注近效期预警（如提前3个月）。

-出库复核：检查出库药品状态，确保运输条件符合GSP要求（如冷链药品需全程温度监控）。

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