临床试验运行管理工作流程图.docxVIP

医学院第二附属医院国家药物临床试验机构BY2-JG-ZD-SY-001-02

临床试验运行管理工作流程图Tab1-BY2-JG-ZD-SY-001-02

审核CRF/收集资料整理临床试验结束阶段

审核CRF/收集资料整理

临床试验结束阶段

临床试验进行阶段

临床试验开始阶段

申办者中心筛选

申办者中心筛选

试验启动

试验启动

机构办公室确定研究者

机构办公室确定研究者

核实数据答疑

核实数据答疑

方案讨论会

方案讨论会

知情同意、筛选、检查、入组

知情同意、筛选、检查、入组

统计分析

统计分析

分中心小结

主要研究者试验申请

主要研究者试验申请

机构立项

机构立项

药物发放与回收临床总结会

药物发放与回收

临床总结会

签署协议/涉外遗传办材料审核伦理审查观察、记录、随访中期讨论会临床试验过程质量控制与质量保证启动培训原始资料归档保存剩余文件、资料、药品、物资返还临床试验总结报告文件、资料、药物、物资交接

签署协议/涉外遗传办材料审核

伦理审查

观察、记录、随访

中期讨论会

临床试验过程质量控制与质量保证

启动培训

原始资料归档保存

剩余文件、资料、药品、物资返还

临床试验总结报告

文件、资料、药物、物资交接