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洁净区悬浮粒子监测制度

第一章总则

1.1目的

为规范洁净区内悬浮粒子的监测活动，确保洁净环境符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关国家标准的要求，有效控制生产环境中的污染风险，保障产品质量与患者用药安全，特制定本制度。本制度旨在通过科学、系统的监测方法，对洁净区空气中的悬浮粒子进行实时或定期的量化评估，为环境确认、日常监控及趋势分析提供准确、可靠的数据支持。

1.2适用范围

本制度适用于公司内部所有洁净区（包括A/B/C/D级洁净室/洁净区）的悬浮粒子监测工作。涵盖洁净区环境确认（包括静态监测）、日常生产过程中的环境监控（动态监测）、异常情况下的监测以及洁净区设施变更后的再验证监测。所有进入洁净区进行生产操作、质量检验、设备维护及相关管理的人员均须遵守本制度。

1.3责任

质量管理部（QC）负责本制度的执行、监督与修订，具体包括制定监测计划、实施监测、出具报告及趋势分析。生产部负责配合监测工作，确保生产操作在符合规定的环境下进行，并在监测期间维持正常的生产流。工程部负责悬浮粒子计数器等监测设备的校准、维护保养以及洁净区HVAC系统的运行保障，确保环境控制系统处于受控状态。质量保证部（QA）负责对监测数据的合规性进行审核，并对超标及异常情况进行调查与处理。

第二章引用标准与定义

2.1引用标准

本制度依据但不限于以下标准及法规制定：

《药品生产质量管理规范（2010年