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微生物限度检验方法验证方案详解.pdf

微生物限度检验方法验证方案详解.pdf

    微生物限度检验方法验证方案

    1.适用范围

    本方案适用于本公司各品种微生物限度检验方法的验证。

    2.目的

    马丁培养基中培养小时取此培养液ml加无菌氯化钠溶液ml采用倍递增稀释法稀释至制成每ml含菌数cfu的菌悬液接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中培养天加入ml无菌氯化钠溶液将孢子洗脱吸至无菌试管内取ml加无菌氯化钠溶液ml采用倍递

    通过验证确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度的测定。

    3.职责

    项目责任人：负责验证方案的起草及具体实施。

    验证管理员：负责验证工作的组织、协调及管理。

    QA现场监

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