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某制药公司GMP执行细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，结合公司实际生产运营情况，针对当前质量管理流程不规范、关键工序控制不严、人员操作技能参差不齐、设备维护不及时等问题，制定本细则。通过明确GMP执行标准，规范生产全过程行为，有效防控质量风险，提升产品质量稳定性，保障员工职业健康安全，实现生产效率与运营成本的双重优化。

1、规范原辅料、包装材料、成品等全生命周期管理，确保来源可溯、状态可控；

2、强化生产环境、设备设施、人员卫生等关键要素控制，符合GMP要求。

(二)适用范围：本细则适用于公司所有部门及人员，包括但不限于生产部、质量部、设备部、仓储部、