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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案(2024

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》要求，从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人的最低资质要求为（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历，2年以上质量管理工作经历

B.医疗器械相关专业本科以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.药学相关专业本科以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经历

D.医疗器械相关专业中级以上职称，5年以上相关工作经历

2.2024版规范明确要求，医疗器械经营企业的进货查验记录、销售记录，除植入类医疗器械需永久留存外，其余所有类别的记录保存时限最低要求为（）

A.至医疗器械有效期后1年，无有效期的不少于3年

B.至医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年

C.至医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于10年

D.至医疗器械有效期后5年，无有效期的不少于15年

3.针对经营冷藏冷冻类医疗器械的企业，新版规范要求温湿度自动监测系统的温度测量允许最大误差范围为（）

A.±0.3℃

B.±0.5℃

C.±1.0℃

D.±1.5℃

4.医疗器械经营企业开展首营企业资质审核的最长时限，新版规范明确要求不得超过（）

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工