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医疗器械主文档登记(maf)制度

一、制度目的与适用范围

（一）目的

为规范本企业医疗器械主文档（MedicalDeviceMasterFile，以下简称MAF）登记管理工作，保障医疗器械注册、备案的合规性，明确MAF从登记、变更、存档到引用全流程的管理职责与操作要求，满足《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《境外医疗器械注册申报资料受理审评审核指南》等法规对申报资料真实性、可追溯性、一致性的要求，降低注册申报风险，保障产品安全有效，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本企业所有拟用于医疗器械注册、备案申报的MAF登记管理，涵盖自主生产的原材料、活性成分、药械组合产品药用成分、包装材料、灭菌工艺、软件核心算法模块等独立模块，以及本企业作为MAF持有者对第三方申报人引用本企业MAF的授权、变更管理，也适用于本企业作为申报人引用第三方MAF的对接管理。

本制度所指MAF，是指医疗器械申报过程中，由MAF持有者提交给药品监督管理部门，包含与医疗器械安全、有效相关的特定模块（原材料、工艺、设施等）非公开技术信息的文件集合，MAF持有者可授权其他医疗器械注册申报人在其注册申报中引用该模块信息，无需重复提交核心技术资料，保护持有者知识产权的同时简化申报流程。

二、组织架构与职责分工

（一）管理层职责

1.企业总经理作为MAF管理第一责任人，负责审批本企业重大M