正版药学副主任药师医疗机构制剂研发习题(带解析).docVIP

正版药学副主任药师医疗机构制剂研发习题(带解析)

医疗机构制剂研发习题(带解析)

考试时长：120分钟

满分：100分

一、单项选择题：30题，每题1分，共30分。

1.医疗机构制剂注册证的审批机构是。

A./国家药品监督管理局

B./省级药品监督管理部门

C./市级药品监督管理部门

D./区县级药品监督管理部门

2.医疗机构制剂的名称应使用。

A./商品名

B./通用名

C./商品名和通用名

D./地方名

3.医疗机构制剂的配制批准文号格式为。

A./X药制字H+年份+编号

B./X药制字Z+年份+编号

C./X药制字X+年份+编号

D./X药制字B+年份+编号

4.医疗机构制剂变更注册事项不包括。

A./配制地址变更

B./配制范围变更

C./注册地址变更

D./剂型变更

5.医疗机构制剂的检验项目不包括。

A./性状

B./鉴别

C./含量测定

D./微生物限度

6.医疗机构制剂稳定性考察的最低温度是。

A./0-5℃

B./10-30℃

C./-20℃

D./4℃

7.医疗机构制剂的标签应标明。

A./生产批号

B./生产日期

C./有效期

D./以上都是

8.医疗机构制剂的说明书应包括。

A./