肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）.docx

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肿瘤基因变异检测试剂技术审评

要点（试行）

本审评要点旨在针对肿瘤基因变异检测试剂（高通量测序法）涉及大规模多项基因变异联合检测的设计及评价要求、伴随诊断临床研究路径选择等部分重点问题明确技术审评要求，建议申请人依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规文件要求，并参考《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂