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津石gcp考试试卷

一、单项选择题

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的首要伦理原则是（）

A.科学性原则

B.保护受试者权益原则

C.规范性原则

D.获益风险平衡原则

2.以下关于临床试验方案的核心内容，表述错误的是（）

A.应明确试验的科学背景和研究目的

B.需规定受试者招募、入选和排除标准

C.可以不设置对照，仅采用单臂试验

D.需明确试验药物的用法用量、给药周期及疗程

3.负责药物临床试验的伦理审查机构是（）

A.临床试验机构的医务管理部门

B.药物临床试验伦理委员会（IRB/IEC）

C.申办者的质量控制部门

D.药品监督管理局

4.受试者在临床试验中发生不良事件，以下处理流程正确的是（）

A.研究者无需记录，仅需告知申办者

B.研究者应立即对受试者采取医疗措施，并完整记录

C.申办者负责处理，研究者配合执行

D.不良事件由受试者自行承担，无需上报

5.药物临床试验中，申办者的职责不包括（）

A.确定临床试验的可行性

B.提供试验药物及对照药品

C.直接参与受试者的日常医疗护理

D.建立临床试验质量保证体系

6.以下哪种情况不属于药物临床试验的严重不良事件（SAE）（）

A.受试者因不良事件导致住院时间延长

B.受试者发生轻度皮肤瘙痒，不影响日常活动

C.受试者出现危及生命的情