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2026年三类医疗器械产品考试题目题库附答案

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止上市销售的医疗器械

答案C

解析《医疗器械监督管理条例》规定，第一类为风险程度低、常规管理即可保证安全有效的器械；第二类为具有中度风险、需严格控制管理的器械；第三类为具有较高风险、需采取特别措施严格控制管理的器械。

2.三类医疗器械产品注册应当由（）审批。

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院卫生健康主管部门

答案C

解析境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查批准，第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查批准。

3.下列产品中，属于三类医疗器械的是（）。

A.医用棉签

B.一次性使用无菌注射器

C.血压计

D.医用纱布敷料

答案B

解析一次性使用无菌注射器属于较高风险产品，为三类医疗器械；医用棉签、医用纱布敷料为一类；血压计为二类。