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医疗器械质保协议范本

甲方（提供质保方/制造商）：

统一社会信用代码：

注册地址：

生产/经营地址：

法定代表人：

联系电话：

乙方（采购方/使用方）：

统一社会信用代码：

注册地址：

经营/使用地址：

法定代表人：

联系电话：

为保障乙方合法权益，明确甲方对乙方所购医疗器械的质量保证责任与服务义务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《中华人民共和国民法典》等法律法规及规章的规定，甲乙双方在平等自愿、协商一致的基础上，就乙方采购的[医疗器械完整名称，按医疗器械注册证书载明内容填写]（注册证编号：[]，规格型号：[]，生产批号：[]，序列号：[]共[]台/套/件）签订本质量保证协议，双方共同严格遵守。

一、质保基础承诺

1.1甲方承诺本次向乙方交付的全部医疗器械，均已取得合法有效的医疗器械注册证/备案凭证，生产/经营资质符合《医疗器械监督管理条例》要求，具备完整的生产许可/经营许可/备案凭证资质文件，所有产品生产过程严格符合医疗器械生产质量管理规范要求，不存在任何违法违规生产、贴牌窜货、以次充好等行为。

1.2甲方提供的产品均为原厂全新未使用产品，所有零配件、附件、技术文档均为原厂标配，不存在翻新、二手翻新、不合格零配件替换、缺少原厂标配部件的情况；产品性能指标、技术参数完全符合注册产品标准及国家强制性标准要求