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医疗器械不良事件考核试题及详细答案

适用范围：医疗机构医护人员、器械管理人员、质量监督人员岗前及在岗培训考核

考试说明：满分100分，考试时间60分钟

一、单项选择题（共15题，每题3分，共45分）

1.下列选项中，对医疗器械不良事件定义表述准确的是（）

A.医疗器械在使用过程中发生的所有故障、损坏现象

B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械因操作失误导致的患者损伤事件

D.医疗器械未按规定维护保养出现的质量问题

2.医疗器械不良事件的上报责任主体不包括（）

A.医疗器械使用单位

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.患者及患者家属

3.医疗机构发现导致严重人身伤害的医疗器械不良事件，应当在（）内上报

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

4.一般医疗器械不良事件的上报时限为发现事件后（）内

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

5.下列不属于严重医疗器械不良事件的是（）

A.导致患者死亡

B.导致患者重伤、残疾或者器官功能永久性损伤

C.常规输液器轻微滴速不稳，未造成患者不适

D.导致患者需要住院或延长住院时间

6.对于疑似医疗器械不良事件，医疗机构正确的处置原则是（）