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GMP培训试题及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.GMP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械经营质量管理规范

2.以下不属于GMP基本原则的是（）

A.质量第一

B.全员参与

C.成本控制

D.持续改进

3.洁净区的温度和相对湿度应控制在（）

A.18-26℃，40%-65%

B.20-25℃，35%-60%

C.16-24℃，45%-60%

D.18-24℃，40%-60%

4.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.仓库管理员

5.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.物料的放行应至少符合的要求不包括（）

A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

B.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定

C.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年

D.物料的质量评价应当由指定人员签名批准

7.生产开始前应当进行检查，下列说法错误的是（）

A.设备处于待用状态

B.检查记录和生产记录已填写

C.确