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医疗器械院内入库验收工作规程

一、总则

验收是阻断不合格医疗器械进入临床使用环节的最后一道物理防线，直接关系到医疗质量与患者生命安全。本规程旨在消除验收标准模糊、责任推诿及记录缺失等管理盲区，确保全院所有医疗器械的入库验收活动具备可追溯性、法律效力和临床安全性。

1.1适用范围

本规程适用于XX市XX人民医院（以下简称“本院”）所有通过采购、捐赠、调剂等途径引入并需进入库房管理的医疗器械。涵盖无菌耗材、植入性器械、体外诊断试剂、大型医疗设备及常规非无菌器械。急诊绿色通道器械、科室临时借入器械均必须按本规程完成前置资质审核与后补验收闭环。

1.2核心原则

合规优先，安全底线：严禁无医疗器械注册证、无合格证明文件的产品入库。任何行政干预不得豁免法定资质审查。

三查七对，闭环管理：查资质、查包装、查实物；对品名、对规格、对型号、对批号、对效期、对数量、对生产厂商。

权责对等，痕迹化管理：落实“谁验收、谁签字、谁负责”，所有验收记录必须保存至医疗器械规定使用期限终止后2年以上，植入性器械记录终身保存。

二、验证组织与职责划分（RACI）

医疗器械验收不是库管员的单岗行为，而是涉及多部门协同的质控节点。权责模糊将直接导致不合格品蒙混过关，本节通过明确RACI矩阵，将责任穿透至具体岗位。

2.1岗位职责

医学装备部/耗材库房管理员（执行者，R）：负责清点数量、核对效期与批号、检查外包