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医疗器械购进管理制度范本

一、总则

（一）制定目的

为规范本单位医疗器械购进流程，保证所购进医疗器械的合法性、安全性、有效性，保障人体生命健康和医疗使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章及规范性文件要求，结合本单位实际，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、购进验收、入库储存等全流程管理，涵盖本单位经营（使用）的第一类、第二类、第三类医疗器械，以及委托购进、受托购进、紧急购进等特殊采购场景。

（三）责任主体

1.法定代表人（负责人）：对本单位购进医疗器械的质量承担主要责任，负责审批年度采购计划、合格供货方名单及大额采购合同。

2.质量负责人：负责对供货方资质、医疗器械产品资质进行审核，对购进医疗器械质量进行判定，参与合格供货方的评审，对采购过程的质量合规性负责。

3.采购部门：负责实施采购计划，开展供货方联络、洽谈，组织供货方现场考察，配合质量部门完成资质审核，执行采购合同，负责采购单据的整理归档。

4.仓储部门：负责购进医疗器械的到货核对、入库前实物查验，配合质量验收人员完成抽样检验，负责入库后的分类储存管理。

5.财务部门：负责采购款项的结算审核，凭验收合格单办理付款，留存采购财务凭证。

二、供货方资质审核管理

（一）审核要求

采购医疗器械前，必须对供货方进行资质审核，建