医疗器械文件记录管理协议.docxVIP

医疗器械文件记录管理协议

甲方（委托方）：[医疗器械注册人/备案人/生产经营主体全称]

统一社会信用代码：________________

地址：________________

联系人：________________联系电话：________________

乙方（受托方）：[文件记录管理服务机构全称]

统一社会信用代码：________________

档案管理服务资质证书编号：________________

地址：________________

联系人：________________联系电话：________________

本协议依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国档案法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规订立，就甲方委托乙方提供医疗器械全生命周期文件记录的存储、维护、调取等管理服务事宜，双方经平等协商，达成如下协议，共同遵守：

1术语与定义

1.1医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，目的为疾病的诊断预防、损伤的治疗缓解、生理功能的调节支持、生命支持维持等，符合《医疗器械监