ISOTR 47522025 生物技术 哺乳动物细胞培养中微生物污染检测方法目录标准立项发展报告.docx

生物技术哺乳动物细胞培养中微生物污染检测方法目录标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—InventoryofMethodsforDetectionofMicrobiologicalContaminationinMammalianCellCulture

摘要

随着生物制药、细胞治疗和再生医学等领域的迅猛发展，哺乳动物细胞培养已成为生物制品研发与生产中的核心平台技术。然而，微生物污染始终是影响细胞培养安全性、稳定性和合规性的重大风险因素，直接关系到最终产品的质量与患者安全。当前，全球范围内针