体外诊断试剂（IVD）质量管理（2026版）.docx

体外诊断试剂（IVD）质量管理（2026版）

本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T4208-2017《外壳防护等级(IP代码)》、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）等现行有效法规标准编制，覆盖体外诊断试剂全生命周期所有环节的质量管控要求，所有条款均为可直接落地执行的刚性规则，替代此前所有旧版IVD质量管理文件。

第一章总则

一、适用范围

本文件适用于所有从事一类、二类、三类体外诊断试剂生产、经营、临床使