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医疗器械储存养护管理细则

一、适用范围与职责边界

本细则覆盖所有需入库管理的医疗器械全储存周期操作，是仓储、养护、质量岗位必须强制执行的操作底线，无弹性调整空间。

本细则适用于本单位（含医疗器械经营企业库房、医疗机构医用耗材库、第三方医疗器械仓储企业）所有一类、二类、三类医疗器械入库后至出库前的分区存放、温湿度调控、在库养护、异常处置全流程，覆盖常温、阴凉、冷藏、冷冻全温区储存品类；-20℃以下深低温储存的特殊生物源类器械，可在本细则基础上补充专项操作要求，不得降低储存管理标准。

各岗位必须严格履行以下职责，出现质量事件时按职责划分追溯责任：

?质量负责人：必须每月对储存养护记录进行1次全覆