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洁净服使用与清洗管理制度

1.总则

1.1目的

为规范洁净区内洁净服的管理，确保洁净服的清洗、干燥、整理、灭菌、发放及使用过程处于受控状态，防止洁净服对洁净室环境及产品造成交叉污染，有效保障产品质量与生产安全，特制定本管理制度。本制度旨在通过建立标准化的操作流程，明确各部门职责，确保洁净服在整个生命周期内的洁净度、完整性及功能性符合GMP及相关生产质量管理规范的要求。

1.2适用范围

本制度适用于公司所有进入洁净区（包括A/B/C/D级洁净区）的人员所穿着的洁净服，涵盖洁净工作服、洁净鞋、洁净帽、口罩、手套、护目镜等防护用品的清洗、消毒、灭菌、整理、发放、使用及报废处理的全过程管理。所有进入洁净区的生产操作人员、维修人员、质量管理人员、参观人员及相关管理人员均须严格遵守本制度。

1.3编制依据

本制度依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及附录、《医疗器械生产质量管理规范》、ISO14644标准及企业内部相关卫生管理规程编制，确保管理要求与行业标准及法规保持高度一致。

2.职责

2.1生产管理部门

负责洁净服的日常使用管理，包括按标准更衣程序穿戴、使用过程中发现破损或污染时的及时报告、使用后按指定位置有序放置待清洗衣物，并参与洁净服清洗效果的监控与反馈。

2.2设备动力部门

负责洁净服清洗、灭菌、干燥及相关设备（如洗衣机、烘干机、灭菌柜、纯化水系统、空气净化系