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2026巴西医疗器械器械审批流程技术认证市场需求跨国企业竞争.docx

2026巴西医疗器械器械审批流程技术认证市场需求跨国企业竞争.docx

    2026巴西医疗器械器械审批流程技术认证市场需求跨国企业竞争

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、巴西医疗器械监管体系与ANVISA核心职能 6

    1.1ANVISA监管框架与法律基础 6

    1.2医疗器械分类与风险等级（RDC75/2022）详解 10

    二、2026年审批流程变革与合规路径 12

    2.1产品注册技术文件要求（STED模板） 12

    2.2加速审批通道（PriorityReview）适用条件 15

    三、技术认证标准与本地化测试要求 17

    3.1巴西医疗器械技术标准（ABNTNBR系列） 17

    3

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