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检验科质量管理自查表

一、质量管理体系文件与合规性自查

1.质量手册完整性与适用性：是否依据《医疗机构临床实验室管理办法》《医学实验室质量和能力认可准则》最新版本修订质量手册，手册内容是否覆盖组织与管理、质量管理、技术运作、后勤保障、信息管理全模块；质量手册是否经科室负责人审核签发，是否明确各级人员质量职责，是否存在职责交叉与空白；各专业组是否留存现行有效质量手册，是否存在使用废止版本情况；质量方针与质量目标是否符合科室实际运营需求，是否分解至各专业组、各岗位，年度质量目标完成情况是否有可追溯的记录核查；质量目标是否可量化，例如“标本合格率≥98%、报告及时率≥99%、室内质控合格率≥99%、室间质评成绩合格率100%”等指标是否明确，是否定期开展目标完成率分析，未达标项目是否制定整改措施并跟踪验证。

2.程序文件合规性与执行情况：是否针对所有关键质量活动制定对应程序文件，包括标本管理、仪器与试剂管理、室内质量控制、室间质量评价、结果报告、投诉处理、不符合项识别与控制、纠正预防措施、生物安全管理、危急值管理等核心模块；每个程序文件是否明确操作流程、责任岗位、记录要求，是否与质量手册要求保持一致；是否定期对程序文件的适用性进行评审，近12个月是否完成至少一次全文件评审，是否根据政策调整、技术更新及时修订程序，例如新型冠状病毒感染疫情后是否更新呼吸道病原体核酸检测的质量控制程序，开展新