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2023年临床器械试验原始记录规范考试题及答案.doc

2023年临床器械试验原始记录规范考试题及答案.doc

    2023年临床器械试验原始记录规范考试题及答案

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.临床器械试验原始记录中，以下哪项不属于必须记录的内容？

    A.受试者基本信息

    B.试验器械使用情况

    C.试验人员的个人联系方式

    D.试验过程中的不良事件

    2.原始记录修改时，正确的做法是？

    A.直接涂改并签名

    B.划单横线修改，注明修改人及日期

    C.重新誊写一份记录

    D.使用修正液覆盖原记录

    3.以下哪项不符合原始记录的“真实性”要求？

    A.记录数据与实际操作一致

    B

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