医药公司药品生产准则.docx

医药公司药品生产准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家药品监督管理局相关规定，结合公司药品生产实际，针对生产流程不规范、物料追溯困难、质量控制薄弱等核心问题，制定本准则。旨在规范药品生产行为，确保产品质量安全，提升生产效率，降低运营风险。

1、明确各生产环节操作规范，减少人为错误；

2、强化物料全流程追溯管理，确保来源清晰、去向可查；

3、落实质量主体责任，实现生产过程动态监控。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、成品检验、仓储物流等环节。适用于生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及全体生产人员、质量检验员、仓库管理员。外包加工及合作供