某医药公司质量准则.docx

某医药公司质量准则

一、总则

(一)目的本准则依据《药品管理法》及GMP相关要求，结合公司实际，旨在规范药品生产全流程质量管理，降低质量风险，确保药品安全有效。针对当前生产环节存在物料混用、批记录不完整、人员操作不规范等问题，核心目标为建立清晰的质量责任体系，提升过程控制水平，符合监管要求。

1、规范生产操作行为，杜绝人为差错；

2、强化批次管理，确保产品可追溯；

3、完善异常处理机制，缩短问题响应时间。

(二)适用范围本准则覆盖公司所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、成品检验、仓储发运等环节。适用于生产部、质量部、仓库、采购部等相关部门及全体员工。外包检验项目按合同约定执行，临时