药品冷链温度监控管理流程.docx

药品冷链温度监控管理流程

1前期筹备与监控系统验证管理

1.1监控体系架构搭建

药品冷链温度监控体系需覆盖药品从入库验收、在库存储、出库分拣、干线运输、末端配送全链条所有环节，构建“终端采集-实时传输-平台监控-分级预警-归档追溯”的五层架构：①终端采集层：在冷藏库、冷冻库、冷藏车、保温箱、装卸作业口等所有涉冷链作业区域布置符合精度要求的温度测点终端，实现全区域无盲区覆盖。测点布置需严格符合《药品经营质量管理规范》及《药品冷链物流运作规范》（GB/T28007-2023）要求：冷藏/冷冻仓库，体积小于50m3的至少设置2个测点，50m3-100m3至少设置4个测点，每增加50m3增配1个