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- 2026-09-24 发布于福建
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;培训目录;CHAPTER01;条例修订历程：四次修订，与时俱进;立法宗旨：以人民健康为中心;监管体制：多部门协同治理;CHAPTER02;研制基本规范：GLP与GCP双轨并行;四大快速审批通道：加快新药上市;化学原料药：一并审评审批制度;注册证书管理：5年有效期与再注册;处方药与非处方药：双向转换机制;儿童药与罕见病药：市场独占期保护;试验数据保护：6年保护期制度;CHAPTER03;MAH质量保证体系：三大关键岗位;药物警戒体系：持有人主体责任;境外MAH与无障碍要求;上市后评价：持有人持续责任;CHAPTER04;药品生产
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