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药事法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于假药？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

B.药品成分的含量不符合国家药品标准的

C.变质的药品

D.被污染的药品

2.药品生产企业在取得《药品生产许可证》后，必须通过以下哪个认证才能进行药品生产？（）

A.GMP认证

B.GSP认证

C.GLP认证

D.GCP认证

3.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括以下哪类？（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品包装申请

4.药品经营企业在购进药品时，必须索取并保存以下哪种文件？（）

A.药品质量检验报告

B.药品经营许可证

C.药品生产企业的营业执照

D.药品购销记录

5.根据《药品管理法》，药品广告必须经哪个部门审查批准？（）

A.卫生健康部门

B.市场监督管理部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视部门

6.药品不良反应报告的时限要求是，新的、严重的药品不良反应应当发现后多久内报告？（）

A.24小时

B.48小时