欧盟医疗器械电子说明书要点.pdfVIP

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医疗器械电子说明书需注意的

事项

目录

1.前言

2.MDR下使用电子说明书应满足哪些条件

2.1.什么是电子说明书？

2.2.背景1

2.3.具体要求2

3.哪些情况下制造商可以电子说明书？4

4.电子说明书的制造商应进行风险评估，该评估应包括哪些因素？4

5.制造商电子说明书的前提条件？5

6.关于电子说明书制造商应什么信息？6

7.其他适用的条件6

1.前言

条例207/2012是在指令90/385/EEC和93/42/EEC下规定医疗器械电子说明书的相关条

款。

然而，随着医疗器械新(EU)2017/745的颁布，取代了原先的指令90/385/EEC和

93/42/EEC。

条例207/2012自然新的要求，因此，202