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2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2025年版《医疗器械经营监督管理办法》的制定依据是（）

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

2.从事（）医疗器械经营的，应当向经营场所所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第一类和第二类

3.《医疗器械经营许可证》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.长期有效

4.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.长期有效

5.医疗器械经营企业变更许可事项的，应当在变更前（）向原发证部门提出变更申请。

A.10日

B.15日

C.30日

D.60日

6.从事植入类医疗器械经营的企业，其进货查验和销售记录的保存期限为（）

A.有效期后2年，不少于5年

B.有效期后3年，不少于5年

C.有效期后5年

D.永久保存

7.医疗器械第三方网络交易平台提供者应当向其所在地（）办理备案。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门