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《中国药典》年版主要增修订内容汇总中国药典专家解读第1页

凡例基本要求十二、设施与生产质量管理应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。十四、制剂使用辅料和生产中所用原辅料，其质量应符合“生物制品原材料及辅料质量控制规程”及本版药典（二部和三部)相关要求。本版药典未收载者，必须制订符合产品生产和质量控制要求标准并需经国务院药品监督管理部门同意。辅料生产和使用应符合国务院药品监督管理部门相关要求。中国药典专家解读第2页

准确度二十、检定时取样量准确度和试验精密度6.试验用试药,除另有要求外,均应依据附录试药项下要求,选取不一样等级并符合国家标准或国务院相关行政主管部门要求试剂标准。试液、缓冲液、指示剂和指示液、滴定液等,均应符合附录要求或按照附录要求制备。7.酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。中国药典专家解读第3页

包装、标签、使用说明、贮藏、运输三十二、贮藏项下要求，系为防止污染和降解而对药品贮存与保管基本要求，以以下名词术语表示：遮光：系指用不透光容器包装，比如棕色容器或黑纸包裹无色透明、半透明容器;避光:系指防止日光直射;密闭：系指将容器密闭，以预防尘土及异物进入;密封：系指将容器密封，以预防风化、吸潮、挥发或异物进入。中国药典专家解读第4页

熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料严