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CAR-T细胞制备服务规范

一、基本原则与人员要求

CAR-T细胞制备服务需以患者安全至上为核心原则，严格遵循质量源于设计（QbD）理念，通过标准化流程确保产品的安全性、有效性与可追溯性。所有操作需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）基本原则，避免污染、交叉污染、混淆及差错。

人员资质与培训

制备机构应配备与规模相匹配的专业团队，包括细胞制备人员、质量控制（QC）人员及技术负责人。操作人员需具备细胞生物学、免疫学等相关专业背景，且通过严格的理论与实操培训，熟练掌握无菌操作、流式细胞术、生物反应器操作等技能。

病毒载体构建、细胞转导等关键环节人员需具有3年以上相关经验，并定期参与技术更新培训。

建立人员健康档案，每年进行传染病筛查（如HBV、HCV、HIV等），确保无传染性疾病。

二、场所与设施要求

（一）区域划分与洁净度控制

制备场所需严格划分洁净区与非洁净区，各区独立运行，避免交叉污染：

洁净区：包括细胞制备室、病毒载体生产室、无菌检测室等，按功能分为万级背景下的局部百级操作区（如生物安全柜、封闭式生物反应器）。温湿度控制为20-25℃，相对湿度40%-60%，压差维持5-10Pa正压，定期监测微粒（≥0.5μm粒子≤3520个/m3）及沉降菌（≤1个/皿）。

非洁净区：包括物料储存室、档案室、办公区等，与洁净区通过独立通道连接，避免人流、物流交叉。

（二）专用设施配置

病毒载