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2026年生物制品储存运输质量管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案）

1.根据我国《药品经营质量管理规范》中冷链管理相关要求，生物制品储存运输过程中温度自动监测的采集间隔最长不得超过

A.1分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟

答案：B，按照规范要求，冷链药品温度自动监测数据的采集间隔最长不超过10分钟，确保能够及时发现温度异常。

2.下列生物制品中，需在-20℃以下环境储存运输的是

A.重组人凝血因子ⅧB.重组人胰岛素注射液C.灭活甲肝疫苗D.人血白蛋白

答案：A，重组人凝血因子Ⅷ对温度敏感性高，常规要求-20℃以下冷冻储存运输，其余选项均要求2-8℃冷藏储存。

3.生物制品储存运输过程中发现温度异常超标后，第一步应当采取的操作是

A.记录异常信息B.隔离存放涉事货物并明确标识C.启动偏差调查D.通知发货企业

答案：B，发现温度异常后第一时间隔离涉事货物，可避免不合格生物制品误流入市场，是处置流程的首要步骤。

4.生物制品冷链系统所用温度监测设备的定期校准频率要求为

A.至少每年1次B.至少每半年1次C.至少每两年1次D.至少每季度1次

答案：A，温度监测设备属于计量设备，按照要求至少每年由具备资质的机构校准1次，校准合格后方可继续使用。

5.生物制品出库应当遵循的核心原则是

A.先进先出、近效期先出B.整批优先出库C.订单量优