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制药行业生产部操作工药品合成工艺手册（执行版）

本手册用于规范生产部操作工在药品合成工序的标准化操作，明确工艺步骤、关键参数控制、安全防护及记录填写要求，确保生产过程符合药品生产质量管理规范，产品质量均一稳定，操作安全可控。操作工必须严格执行本手册，不得擅自变更工艺参数和操作顺序。

1目的

规范生产部合成车间操作工在药品合成工序的操作行为，明确缩合反应、碱化、萃取、结晶、离心、干燥、粉碎、包装等单元操作的执行标准，统一关键工艺参数控制范围，强化过程记录与偏差处置，防止差错和交叉污染，保证原料药合成过程持续符合GMP要求。

2适用范围

适用于生产部合成车间操作工、班长及现场QA在原料药合成工序的生产操作、过程控制、异常处置、清场、记录填写及现场管理。涉及的反应类型包括缩合反应、碱化调酸、萃取分液、减压浓缩、降温结晶、离心分离、真空干燥、粉碎过筛及包装入库。其他辅助岗位参照本手册相应章节执行。

3职责与权限

3.1操作工

操作工须经本岗位操作培训和GMP培训考核合格后上岗。主要职责包括：执行批生产记录和本手册操作指令，准确称量并复核投料，控制反应温度、压力、pH、真空度等关键参数，按规定进行中间体取样，如实填写生产记录，保持岗位设备、设施及环境卫生，发现异常立即报告班长并采取防止偏差扩大的措施。操作工有权拒绝执行与批生产记录不一致的指令。

3.2班长

班长负责本班组人员分工、