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药品生产质量管理规范（修订)

中药饮片附录（征求意见稿)

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第一条本附录适合用于中药饮片生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条民族药参考本附录执行。

第二章标准

第三条中药饮片质量与中药材质量和炮制工艺亲密相关，应该对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中，应该采取办法控制污染，预防变质，防止交叉污染、混同、差错;生产直接口服中药饮片，应对微生物进行控制。

第一章范围

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第二章标准

第四条中药材基原应符合标准，产地应相对稳定。

第五条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有要求，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订炮制规范或标准炮制；企业自行制订生产工艺和质量标准，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。

（执行标准：《中华人民共和国药典》和各地

省炮制规范现行版)

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第三章人员

第六条企业生产管理责任人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上