2026年质管部质管员岗前培训考试试题及参考答案.docx

2026年质管部质管员岗前培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.依据2025年修订实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）配套实施细则》，药品生产企业质管员开展偏差调查的闭环完成时限，一般偏差、主要偏差、critical偏差的法定最长时限分别为（）

A.10个工作日、20个工作日、30个工作日

B.7个工作日、15个工作日、30个工作日

C.15个工作日、30个工作日、45个工作日

D.10个工作日、30个工作日、60个工作日

2.按照2025版《制造业质量管理成熟度评价准则》（GB/T40658-2025），企业质量管理