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2026药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》配套文件要求，药品上市许可持有人（MAH）应当建立的药品质量责任体系核心是（）

A.质量受权人负总责

B.法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

C.生产管理部门负责人负总责

D.质量管理部门独立担责

答案：B

解析：2025年修订的《药品生产监督管理办法》明确要求，MAH法定代表人、主要负责人对药品全生命周期质量承担首要责任，质量受权人、生产/质量负责人承担相应岗位责任，质量管理部门独立履行质量把关职责，不得由其他部门替代。

2.2