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2026年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过（）等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

A.物理

B.化学

C.生物学

D.信息学

答案：A

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械风险程度（），实行产品备案管理。第二类医疗器械具有（）风险，实行产品注册管理。第三类医疗器械具有（）风险，实行产品注册管理。

A.低，中，高

B.较低，中，较高

C.低，较高，高

D.较低，高，较高

答案：A

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府药品监督管理部门提交备案资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国务院

答案：B

4.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：B

5.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地（）人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国务院

答案：C

6.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械（）购进医疗器械。

A.注册人、备案人

B.生产企业

C.经营企业

D.