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2026年制药风险管理试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.依据2025年国家药监局发布的《药品上市后风险管理规范（试行）》，药品上市许可持有人（MAH）应当指定的独立负责药品全生命周期风险管理的最高责任人岗位为（）

A.质量受权人B.药物警戒负责人C.首席风险官D.生产负责人

答案：C

解析：该规范明确要求MAH需设立首席风险官岗位，独立统筹药品研发、生产、流通、上市后全链条风险管理工作，质量受权人侧重放行环节审核，药物警戒负责人侧重不良反应监测，生产负责人侧重生产环节合规，三者均不承担全生命周期风险统筹职责。

2.2024年ICH更新